Abweichungsmanagement
Das Abweichungsmanagement beschreibt den systematischen Umgang mit Abweichungen von definierten Prozessen, Qualitätsanforderungen oder erwarteten Ergebnissen im Laborbetrieb. Es ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements und dient dazu, Fehler strukturiert zu erfassen, zu bewerten und nachhaltig zu beheben.
Was gilt als Abweichung?
Eine Abweichung liegt vor, wenn ein Prozess, ein Ergebnis oder ein Systemverhalten nicht den festgelegten Vorgaben entspricht. Abweichungen können in allen Phasen der Labordiagnostik auftreten:
- Präanalytisch:
falsches Probenmaterial, fehlerhafte Kennzeichnung, Transportprobleme
- Analytisch:
Gerätefehler, Kontrollabweichungen, ungültige Messergebnisse
- Postanalytisch:
fehlerhafte Befundzuordnung, verspätete Befundfreigabe
Ablauf des Abweichungsmanagements
- Erfassung:
Dokumentation der Abweichung im Qualitäts- oder LIS-System
- Bewertung:
Einschätzung von Ursache, Risiko und möglicher Auswirkung
- Maßnahmen:
Einleitung von Korrekturmaßnahmen (Corrective Actions)
- Vorbeugung:
Definition präventiver Maßnahmen (Preventive Actions)
- Nachverfolgung:
Kontrolle der Wirksamkeit und Abschluss der Abweichung
Zusammenhang mit CAPA
Abweichungsmanagement ist eng mit dem CAPA-Prinzip (Corrective and Preventive Actions) verknüpft. Ziel ist es nicht nur, einzelne Fehler zu korrigieren, sondern wiederkehrende Ursachen dauerhaft zu beseitigen.
Bedeutung für Qualität und Patientensicherheit
Ein strukturiertes Abweichungsmanagement erhöht die Prozesssicherheit, unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und ist Voraussetzung für Akkreditierungen nach ISO 15189. Durch transparente Dokumentation und systematische Ursachenanalyse werden Risiken für Patient:innen minimiert.
